Medicamente pentru tensiune, contaminate cu substanţe cancerigene

3610

O mare fabrică chineză specializată în producţia de medicamente generice din clasa „-pril” – captopril, enalapril, zofenopril, perindopril etc. –  atât pentru companii farmaceutice naţionale, cât și străine, a expus milioane de pacienţi la substanţe cancerigene.

Descoperirea a fost făcută de Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor din SUA (FDA) în vara anului 2018, dar investigaţia este în curs și se emit în continuare alerte pentru retragerea de pe piaţă a medicamentelor pentru inimă și tensiune ce conţin ca substanţă activă valsartan, losartan și irbesartan, produse de mai multe companii farmaceutice care lucrează cu fabrica Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Pe 25 ianuarie, reprezentanţii FDA au declarat că unele versiuni ale valsartanului, medicament pentru hipertensiune, conţineau urme de impurităţi carcinogene de acum patru ani, însă riscul la care au fost expuși pacienţii este foarte mic. Se aproximează că pentru valsartanul ce conţinea N-nitrozodimetilamina (NDMA) ar fi vorba despre un caz de cancer în plus faţă de medie, la fiecare 8.000 de persoane care au luat cele mai mari doze ale medicamentului, pentru o perioadă de patru ani.

Teste ulterioare au arătat că unele loturi de medicamente cu valsartan conţineau și nitrozodietilamină (NDEA), un alt posibil carcinogen. Investigatorii cred că problema contaminării vine de la o schimbare în procesul de producţie al ingredientelor la fabrica din China, dar și la o altă fabrică, din India, care ar fi generat condiţiile necesare proceselor chimice având ca rezultat apariţia substanţelor. Cele două substanţe, NDMA și NDEA, se pot găsi și în apă, în lactate și în carnea făcută pe grătar cu cărbuni.

Reprezentanţii FDA au explicat că aceste substanţe sunt dificil de detectat prin testele standard de laborator și că au dezvoltat metode de testare mai rafinate și au distribuit informaţiile necesare și companiilor farmaceutice. De acum încolo, fabricile unde s-a sesizat risc de contaminare vor trebui să testeze atât ingredientele, cât și produsul finit pentru a se asigura că nu conţin impurităţi.

Autorităţile europene au confirmat în septembrie 2018 că au descoperit că într-adevăr fabrica din China nu respecta bunele practici de producţie și că nu va mai fi autorizată să producă valsartan. Reprezentanţii companiei chineze au confirmat că au fost daţi în judecată de către consumatori din Statele Unite și se așteaptă și la alte decizii punitive din partea autorităţilor americane și europene.

Anumite medicamente au fost retrase și de pe piaţa din România de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), la atenţionarea Agenţiei Europene pentru Medicamente. În urma unei analize în vederea identificării medicamentelor care conţin valsartan afectat, ANMDM a dispus în luna august retragerea de pe piaţă a următoarelor produse: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160mg/12,5mg, comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80mg/12,5mg, comprimate filmate.

Cu toate acestea, recomandarea autorităţilor este să nu se întrerupă tratamentul fără consultarea medicului sau farmacistului, deoarece aceste întreruperi ar putea avea consecinţe mult mai grave faţă de expunerea la un risc considerat extrem de scăzut de cancer.