Secretele la care ţin marile companii farmaceutice

297

Guvernul britanic tocmai a aflat că a cheltuit degeaba 424 de milioane de lire sterline pe stocuri de Tamiflu, pentru prevenirea unei epidemii de gripă. Medicamentul nu face asta, iar compania producătoare, Roche, a ascuns informaţiile de la testele clinice care relevau acest lucru. Patru ani a durat desecretizarea lor. Cazul cere schimbarea imperioasă a legilor astfel încât toate aceste date să vadă lumina zilei.

Acum șapte ani de zile, Peter Gøtzsche și Anders Jørgensen, de la Universitatea din Copenhaga, au cerut AEM (Agenţia Europeană a Medicamentului) detalii din testele clinice pe baza cărora agenţia a decis să aprobe medicamentele pentru slăbit Orlistat și Rimonabant. Cei doi bănuiau că producătorii au ascuns anumite rezultate, exagerând beneficiile și subestimând efectele secundare ale medicamentelor, astfel punând în pericol pacienţii.

Nu a durat mult până când cei doi au pornit o cruciadă împotriva legilor stabilite de regulatori, FDA și AEM, care lasă ca astfel de lucruri să se întâmple. Cei doi au primit susţinerea mai multor doctori și cercetători, a unui număr de organizaţii pentru protecţia pacienţilor și a jurnalului britanic BMJ.

Cercetătorii danezi subliniau faptul că în jurnalele de specialitate se publică o selecţie subiectivă a rezultatelor pozitive din studiile clinice și că există cazuri în care întrebările știinţifice la care un studiu trebuie să răspundă sunt alterate restrospectiv pentru a se potrivi mai bine datelor obţinute, scrie Financial Times.

Cei doi aveau dreptate. Nici jumătate din toate studiile clinice plătite de guvernul federal american, prin NIH (Institutele Naţionale de Sănătate) nu au ajuns să fie publicate în jurnalele medicale în doi ani de la terminarea lor, scrie BMJ. De ce? Pentru că producătorilor nu le-au convenit rezultatele. Un exemplu citat în BMJ este medicamentul Avandia, aprobat de FDA pentru tratarea diabetului. În 2007 s-a aflat că acesta crește numărul de atacuri de cord și decese din cauze cardiovasculare, iar producătorul, GlaxoSmithKline, cunoștea aceste riscuri dinainte ca medicamentul să fie aprobat. BMJ a aflat că 35 din cele 42 de studii clinice realizate pentru Avandia nu fuseseră niciodată publicate și au fost obţinute doar prin mandat judecătoresc.

Cum se aprobă medicamentele

Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenţia Europeană a Medicamentului (AEM) sunt cei mai mari regulatori ai acestei pieţe, din lume. În cazul Uniunii Europene lucrurile sunt mai complicate din punct de vedere birocratic, dar nu diferă foarte mult în ceea ce priveşte cerinţele de FDA.

Pentru procesul de aprobare al unui medicament nou, FDA lucrează prin CDER (Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor). Funcţia centrului este să evalueze dacă medicamentele orginale, dar și generice, funcţionează corect și beneficiile pe care le aduc întrec riscurile cunoscute.

Companiile care vor să introducă un medicament pe piaţă trebuie mai întâi să îl testeze. După aceea trimit CDER dovada că medicamentul este sigur și că este eficient pentru scopul său. CDER analizează dovezile depuse și decide dacă poate fi pus în vânzare sau nu. Testarea medicamentelor de către producători se face în mai multe etape și FDA poate să intervină pentru oprirea demersului la orice etapă, dacă rezultatele nu sunt satisfăcătoare. Centrul nu testează medicamentele în sine.

Descoperirea și producerea unor medicamente noi este un proces extrem de lung, complex și costisitor. La fiecare 5.000-10.000 de substanţe evaluate, doar una obţine aprobarea FDA, după aproximativ 10-15 ani de cercetare și studii, în care se cheltuie în medie 1,2 miliarde de dolari. Puţinele succese trebuie să recupereze banii pierduţi cu toate celelalte variante eșuate, pentru ca industria și medicina să evolueze. Poate acesta este motivul pentru care FDA nu cere decât două studii „adecvate și bine controlate”, fiecare „convingător în sine”, pentru a stabili eficienţa unui medicament.

Transparenţă pentru sănătate

În circumstanţele actuale, industria biofarmaceutică și-a luat un angajament către pacienţi și cercetători să împărtășească anumite informaţii. Primele se referă la datele pacienţilor colectate în timpul studiilor clinice: date demografice, analize de laborator, caracteristici, biomarkeri etc. Identitatea și informaţiile prin care pacienţii pot fi identificaţi vor fi protejate.

Alte informaţii vor fi seturi de date compilate, stratificate și organizate de o formă pentru a fi folosite în interpretarea rezultatelor unui studiu clinic. Sunt date obiective, reprezentate grafic și statistic, de exemplu un tabel cu procentul pacienţilor care au renunţat la studiu, expunerea la medicamente pe grupe, efecte adverse etc.

Ultimele informaţii vor fi despre protocolul urmat, despre instrucţiunile pentru administrarea medicamentelor, pentru ce analize și măsurători trebuie făcute și când, despre cum trebuie acestea înregistrate și despre cum trebuie tratate și înregistrate episoadele adverse.

Acestea însă nu sunt informaţiile complete. Transparenţă înseamnă detaliile complete despre metodele aplicate, despre interpretarea lor și despre concluzii, nu grafice cu date deja organizate.

Cele mai multe companii farmaceutice se opun unei transparenţe mai mari, temându-se că publicarea datelor complete le va permite competitorilor să aibă acces la o muncă de cercetare care a costat mult timp și foarte mulţi bani. De asemenea, ar însemna subminarea autorităţii regulatorilor, a căror decizii ar putea fi contestate de orice cercetător sau jurnal știinţific.

Însă pentru avocaţii schimbării, printre care multe grupe de pacienţi, cercetători și academicieni, o mai mare transparenţă în studiile clinice este esenţială pentru a înţelege pe deplin riscurile și beneficiile unui medicament, și pentru a reduce costurile de producere și a crește astfel accesabilitatea.

Eliza Vlădescu
După absolvirea Facultății de Comunicare și PR din cadrul SNSPA, Eliza Vlădescu a dat televiziunea pentru presa scrisă și de mai bine de 6 ani nu s-a uitat înapoi. Eliza face parte din echipa permanentă de redactori a revistei Semnele timpului.