Trebuie să așteptăm studii știinţifice longitudinale, pe zeci de ani, ca să știm dacă vaccinurile sunt sigure?

Nu este necesar să așteptăm studii știinţifice longitudinale, pe zeci de ani, ca să știm dacă vaccinurile sunt sigure. Există două motive pentru această afirmaţie: farmacovigilenţa și istoria vaccinării până în prezent.

Argumentul farmacovigilenţei

Farmacovigilenţa presupune monitorizarea siguranţei medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viaţă, ceea ce permite depistarea, evaluarea și prevenirea apariţiei efectelor adverse. Dintre toate medicamentele existente pe piaţă, vaccinurile sunt cele mai reglementate și verificate substanţe de uz medical.

Mai mult, vaccinurile împotriva COVID-19 fac obiectul unei monitorizări suplimentare. Trebuie știut că vaccinurile anti-COVID-19 au fost testate pe cohorte mult mai largi de pacienţi decât cele necesare pentru a putea fi aprobate de agenţiile abilitate și continuă să fie serios verificate (de exemplu, Pfizer continuă supravegherea voluntarilor din studiile trial efectuate, chiar și după obţinerea, la 23 august 2021, a autorizării depline a vaccinului, până în acel moment vaccinul fiind autorizat în regim de urgenţă). Aceasta înseamnă că primii voluntari vaccinaţi în studiile clinice (trial-uri) au mai bine de un an și jumătate de la imunizare și încă sunt atent monitorizaţi, conform standardelor internaţionale de siguranţă.

Cu o eficacitate anunţată la autorizare de 94-95% în prevenirea îmbolnăvirilor grave și cu efecte adverse notabile extrem de rare, vaccinurile ARNm împotriva SARS-CoV-2 se apropie de vaccinul ideal. Da, există efecte adverse după vaccinare. De cele mai multe ori doar febră și frison. Unele persoane, extrem de rar, pot dezvolta efecte adverse grave de tipul miocarditei sau al sindromului Guillain-Barré, complicaţii care în majoritatea cazurilor sunt reversibile. Toate acestea sunt cunoscute și raportate în mod transparent. Efectele secundare au apărut în primele zile, cel mult în primele săptămâni de la vaccinare. Luând în calcul mecanismul interacţiunii vaccinului cu organismul uman (ARN-ul mesager se dezintegrează rapid în organismul uman), experţii în vaccinare ne asigură că efectele secundare care să apară la ani distanţă sunt improbabile.

Sunt vaccinurile sigure? Argumentul provenit din istoria vaccinării

Istoria vaccinării ne învaţă că efectele secundare apar într-o fereastră de până la 6 săptămâni de la imunizare.

În 1976, în timpul vaccinării împotriva gripei porcine H1N1, au fost raportate rare cazuri de sindrom Guillain-Barré la aproximativ 3 săptămâni de la vaccinare, efect apărut la 2 persoane dintr-un milion de vaccinaţi. Același sindrom Guillan-Barré a fost legat de vaccinarea cu vaccinul Johnson&Johnson împotriva COVID-19, raportându-se 95 de cazuri la 12,5 milioane de doze administrate. Sindromul Guillain-Barré a apărut la 2 săptămâni de la vaccinarea cu J&J și, în majoritatea cazurilor, a fost reversibil.

În 2016, o metaanaliză care a inclus 23 de studii a verificat dacă există dovezi că vaccinurile copilăriei pot cauza diabet. Nu s-a găsit nicio legătură. În 2017, o sinteză a studiilor relevante a infirmat ipoteza că vaccinarea ar putea crește riscul bolilor autoimune, cum ar fi scleroza multiplă. Alte studii au analizat loturi mari de pacienţi și au demonstrat că nu există o relaţie de cauzalitate între vaccinare și dezvoltarea de cancere, boli autoimune, boli neuropsihiatrice etc., riscul de a le dezvolta fiind același cu riscul în populaţia nevaccinată.[1][2][3] Ca urmare, istoria nu ne dă motive de îngrijorare referitoare la efecte adverse care să apară la ani de zile după administrarea unui vaccin.

Anul trecut, când priveam neputincioși ravagiile făcute de virus pe întregul glob, speram și ne rugam pentru un vaccin. Entuziasmul pentru vaccin a scăzut de îndată ce acesta a apărut și în cercul meu de cunoscuţi s-a adoptat tot mai des strategia așteptării pentru a vedea ce li se întâmplă celor vaccinaţi. Unii chiar și-au impus o perioadă de așteptare de un an înainte de a decide dacă se vor vaccina sau nu.

Perioada a trecut și unii dintre ei sunt tot nevaccinaţi. Este bine de știut că în producerea și autorizarea vaccinurilor, standardele necesare privind siguranţa și eficacitatea au fost îndeplinite. Farmacovigilenţa și-a făcut și își face treaba.

Argumentul din viaţa reală

Am cunoscut recent o voluntară înrolată în studiile de tip trial din faza a 3-a a evaluării unui vaccin. Și-a pierdut tatăl anul trecut, răpit de COVID-19, și a considerat că e uman, frumos și demn să ajute cumva să nu mai moară atâţia oameni. Vă las aici mărturia ei: „Sunt unul dintre voluntarii din faza a 3-a. Nici nu vă imaginaţi cât de atent și serios este studiat, raportat și investigat totul pre- și post-vaccinare.

Lumea nu înţelege că noi, voluntarii, suntem din cele mai diverse eșantioane de populaţie și că niciun strănut de-al nostru nu trece neraportat, neinvestigat, și că toate procedurile care au dus la aprobarea acestor vaccinuri sunt cele mai complexe și sigure cu putinţă. Vaccinul testat pe mine nu e aprobat însă și e cale lungă până acolo. Dar am ales să fac parte din experimentul acesta pentru că așa pot să ajut cu ceva, să nu mai moară lume. Încă merg la analize de sânge, completez rapoarte, mă testez de n ori. Trial-ul se va finaliza luna viitoare, probabil o să rămân și în continuare în studiu, pentru doza booster. Tata a pierit anul trecut, în noiembrie, de COVID-19.“

Teama de efectele adverse trecătoare sau cele serioase, dar extrem de rare, trebuie pusă în balanţă cu riscul de formă gravă de COVID-19 (invaliditate pe termen lung și deces).[4] Până acum s-au administrat peste 7 miliarde de doze, în toată lumea, fiind vaccinată circa 49% din populaţia globului. Luptăm cu un dușman comun și împreună suntem mai puternici.

Magdalena Istrati este medic specialist în gastroenterologie, la Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie „Prof. Dr. Octavian Fodor“, Cluj-Napoca.

Colecţia de articole cu contribuţii despre vaccin semnate de medici

(actualizare zilnică)

Articolele din secţiunea medicală a seriei de mai jos au fost revizuite de prof. univ. dr. Cristian Apetrei, care activează în Departamentul Boli Infecţioase și Microbiologie, Școala de Medicină și Școala Doctorală de Sănătate Publică, Universitatea Pittsburgh, PA, SUA, și de dr. Costel Atanasiu, virusolog, fost cercetător la Wistar Institute, Philadelphia, SUA.

Discutăm despre implicaţiile spirituale ale acestei măsuri de sănătate publică împreună cu:

Footnotes
[1]„Jeanne P. Spencer, Ruth H. T. Pawlowski, Stephanie Thomas, „Vaccine Adverse Events: Separating Myth from Reality“, în American Familiy Physician vol. 95, nr. 12, iun. 2017, p. 786-794, https://www.aafp.org/afp/2017/0615/p786.html.”
[2]„Frank DeStefano, Heather Monk Bodenstab, Paul A Offit, „Principal Controversies in Vaccine Safety in the United States“, în Clinical Infectious Diseases vol. 69, nr. 4, aug. 2019, p. 726-731, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30753348/.”
[3]„Noam Tau, Dafna Yahav, Daniel Shepshelovich, „Postmarketing Safety of Vaccines Approved by the U.S. Food and Drug Administration“, în Annals of Internal Medicine vol. 173, nr. 6, 2020, p. 445-449, https://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/32716700/.”
[4]„„Impact de la vaccination sur le risque de formes graves de Covid-19“, EPI-PHARE, 11 oct. 2021, https://www.epi-phare.fr/rapportsdetudes-et-publications/impact-vaccinationcovid-octobre-2021/?fbclid=IwAR2VkpmaaUaaz0asiKFSuOWpNRzLGus0Tp8xo3TQ0NIdgesYxXYTy-VM-qE.”

„Jeanne P. Spencer, Ruth H. T. Pawlowski, Stephanie Thomas, „Vaccine Adverse Events: Separating Myth from Reality“, în American Familiy Physician vol. 95, nr. 12, iun. 2017, p. 786-794, https://www.aafp.org/afp/2017/0615/p786.html.”
„Frank DeStefano, Heather Monk Bodenstab, Paul A Offit, „Principal Controversies in Vaccine Safety in the United States“, în Clinical Infectious Diseases vol. 69, nr. 4, aug. 2019, p. 726-731, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30753348/.”
„Noam Tau, Dafna Yahav, Daniel Shepshelovich, „Postmarketing Safety of Vaccines Approved by the U.S. Food and Drug Administration“, în Annals of Internal Medicine vol. 173, nr. 6, 2020, p. 445-449, https://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/32716700/.”
„„Impact de la vaccination sur le risque de formes graves de Covid-19“, EPI-PHARE, 11 oct. 2021, https://www.epi-phare.fr/rapportsdetudes-et-publications/impact-vaccinationcovid-octobre-2021/?fbclid=IwAR2VkpmaaUaaz0asiKFSuOWpNRzLGus0Tp8xo3TQ0NIdgesYxXYTy-VM-qE.”