Pot să fiu sigur că recomandările pe care le primesc în urma unui consult medical sunt corecte? În articolul de mai jos, discutăm despre medicina bazată pe dovezi.

Descoperă colecţia de analize ST pe tema COVID-19

Mai devreme sau mai târziu, fiecare dintre noi și cei apropiaţi nouă ajungem în situaţia de a avea nevoie de un consult medical și întrebarea aceasta va trebui să primească un răspuns. Suntem într-o lume în care circulă liber informaţii din diverse surse, auzim despre efecte adverse în cazul altor pacienţi și ne întrebăm dacă suntem în siguranţă urmând un anumit tratament medical, intervenţional sau chirurgical.

Voi încerca să răspund acestor întrebări legitime devoalând procesul care se află în spatele recomandărilor pe care le face medicul în urma unui consult medical. Fiecare medic se bazează pe experienţa sa, pe rezultatele pe care le-a avut tratând pacienţi cu aceeași boală, ţinând totuși cont de dictonul: „Nu există boli, ci bolnavi“ – ceea ce înseamnă că fiecare dintre noi este unic, iar ca pacient este diferit de altcineva care are aceeași suferinţă.

Dincolo însă de experienţa fiecărui medic, în prezent se pune un accent deosebit pe conceptul medicinei bazate pe dovezi (evidence-based medicine, engl.), care se referă la îngrijirea pacienţilor folosind cele mai bune și mai clare dovezi ale cercetării medicale pentru a ghida luarea deciziilor clinice.[1]

Studiile clinice (trials) sunt esenţiale pentru medicina bazată pe dovezi

Pentru dezvoltarea medicinei bazate pe dovezi, studiile clinice (trialurile) sunt esenţiale. De aceea este utilă o prezentare succintă a ceea ce este un studiu clinic.

Conform Societăţii Americane pentru Cancer (American Cancer Society), trialurile clinice sunt studii care testează noi medicamente, medicamente deja aprobate, dispozitive medicale sau alte forme de tratament. Unele trialuri clinice caută noi căi de a detecta, diagnostica sau măsura răspândirea unei boli. Studiile/trialurile clinice se desfășoară în mai multe faze, care încearcă să răspundă unei anumite întrebări.

Fazele studiilor clinice, aplicate și în dezvoltarea vaccinurilor anti-Covid-19

Faza 0, care nu este absolut necesară în toate studiile clinice, încearcă să răspundă întrebării dacă și cum acţionează noul medicament. Se folosesc doze foarte mici din medicamentul respectiv la un număr limitat de persoane (frecvent sub 15), pentru o perioadă scurtă de timp.

Faza I răspunde întrebării dacă tratamentul prezintă siguranţă, încercând să găsească dozele care sunt sigure, fără efecte secundare. Chiar dacă anterior medicamentul a fost testat în laborator și prin studii pe animale, acţiunea în cazul omului este cercetată în această fază pentru a reduce riscul apariţiei unor efecte adverse. Și în această etapă, numărul pacienţilor este mic și dozele sunt crescute treptat, siguranţa pacienţilor fiind prioritară.

Faza II răspunde întrebării dacă tratamentul este eficient, folosind dozele și metodele din faza anterioară, fiind randomizat un număr mai mare de pacienţi. Tratamentul inactiv (placebo) nu este utilizat în aceste prime faze.

Dacă tratamentul s-a dovedit eficient, se trece la faza III, care va trebui să răspundă întrebării dacă noul medicament este mai bun decât tratamentul existent până în acel moment, comparând eficienţa, dar și siguranţa noii substanţe cu tratamentul standard. Pacienţii care îndeplinesc criteriile de includere sunt aleși întâmplător (at random, engl., de unde și denumirea de studii „randomizate“) pentru a primi fie tratament standard plus noul medicament, fie tratament standard plus placebo (care arată identic). Nici pacienţii, nici medicii curanţi nu știu dacă tratamentul conţine medicamentul nou sau placebo, de unde denumirea de studiu „dublu-orb“ (double blind study, engl.). Studiile clinice de fază III includ mai mulţi pacienţi (sute, chiar mii) și se desfășoară în mai multe centre/spitale din mai multe ţări. Există o atentă urmărire a pacienţilor, iar studiul, care în această fază durează mai mult decât în precedentele faze (ani), este întrerupt prematur în cazul apariţiei unor efecte adverse frecvente sau al unei eficienţe evidente a noului tratament, pentru a permite accesul mai rapid la noul medicament. Dacă în faza III medicamentul se dovedește eficient și sigur, se fac demersuri pentru aprobarea medicamentului la forul competent, care în SUA este FDA (Food and Drug Administration – Administraţia pentru Alimente și Medicamente), iar în Europa este EMA (European Medicines Agency – Agenţia Europeană a Medicamentelor).

În faza IV, un medicament deja aprobat este urmărit o perioadă mai lungă pentru a evalua efectele și siguranţa lui, fiind implicaţi mii de pacienţi. Trialurile clinice, departe de a fi „experimente pe oameni“, reprezintă un mare progres în cercetarea medicală, permiţând introducerea în practica medicală a medicamentelor/ procedurilor care salvează/ prelungesc viaţa pacienţilor.

Cum se alcătuiesc ghidurile medicale

Medicii din fiecare specialitate medicală aparţin unei societăţi de profil din ţara respectivă (de exemplu, Societatea Română de Cardiologie), care la rândul ei este inclusă într-o societate europeană, ce cuprinde toate societăţile naţionale din Europa (ESC – European Society of Cardiology/Societatea Europeană de Cardiologie). Periodic, la câţiva ani, ECS emite ghiduri pentru diferite boli din respectiva specialitate (ghidul pentru infarctul miocardic, pentru hipertensiunea arterială, pentru fibrilaţia atrială etc.). Aceste ghiduri sunt scrise de colective de câteva zeci de reputaţi specialiști cu pregătire în boala respectivă. Scopul ghidurilor este acela de a ușura decizia medicală, oferind în același timp posibilitatea unei practici medicale unitare, indiferent de ţară.[2]

Fiecare ghid conţine diferite clase de recomandări, cu diverse niveluri de dovezi, de care medicii trebuie să ţină cont în practica lor. Astfel, clasa I recomandă un tratament/o procedură drept una benefică și eficientă (de exemplu, administrarea aspirinei în infarctul miocardic acut). Clasa II de recomandări conţine opinii divergente despre eficienţa/utilitatea unui tratament/proceduri, fiind divizată în clasa IIa, în care dovezile sunt predominante în favoarea respectivului medicament, și IIb, în care tratamentul poate fi administrat totuși cu prudenţă în anumite situaţii. Clasa III nu recomandă medicamentul/procedura. Astfel, în practica curentă, eu, ca medic, voi utiliza medicamentele din clasa I și IIa, în condiţii specifice pe cele din clasa IIb și niciodată pe cele din clasa III.

Evident că ghidurile nu înlocuiesc judecata medicului, ci își propun să fie un ajutor într-o epocă în care progresele în medicină apar într-un ritm ameţitor, medicina bazată pe dovezi oferind o eficienţă și o siguranţă mai mare în diagnosticarea și tratarea multitudinii de boli.

Mi-aș dori ca cititorii care parcurg această scurtă și probabil incompletă prezentare să acorde poate mai multă încredere medicinei de azi, în speranţa că Bunul Dumnezeu ne poartă de grijă fiecăruia dintre noi în parte și îi folosește pe profesioniștii medicali pentru alinarea suferinţei umane.

Prof. univ. dr. Constantin Militaru este medic primar cardiologie, doctor în medicină, Universitatea de Medicină și Farmacie din Craiova, membru al Societăţii Europene de Cardiologie și al Colegiului American de Cardiologie.

Colecţia de articole cu contribuţii despre vaccin semnate de medici

(actualizare zilnică)

Articolele din secţiunea medicală a seriei de mai jos au fost revizuite de prof. univ. dr. Cristian Apetrei, care activează în Departamentul Boli Infecţioase și Microbiologie, Școala de Medicină și Școala Doctorală de Sănătate Publică, Universitatea Pittsburgh, PA, SUA, și de dr. Costel Atanasiu, virusolog, fost cercetător la Wistar Institute, Philadelphia, SUA.

Discutăm despre implicaţiile spirituale ale acestei măsuri de sănătate publică împreună cu:

Footnotes
[1]„David L. Sackett, Sharon E. Straus, W. Scott Richardson et al., Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM, ed. a 2-a, Churchill Livingstone, Edinburgh, 2000.”
[2]„Jean-Philippe Collet, Holger Thiele, Emanuele Barbato, Olivier Barthélémy et al., „2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation…“, în European Heart Journal vol. 42, nr. 14, 7 apr. 2021, p. 1289-1367, https://academic.oup.com/ eurheartj/article/42/14/1289/5898842.”

„David L. Sackett, Sharon E. Straus, W. Scott Richardson et al., Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM, ed. a 2-a, Churchill Livingstone, Edinburgh, 2000.”
„Jean-Philippe Collet, Holger Thiele, Emanuele Barbato, Olivier Barthélémy et al., „2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation…“, în European Heart Journal vol. 42, nr. 14, 7 apr. 2021, p. 1289-1367, https://academic.oup.com/ eurheartj/article/42/14/1289/5898842.”
rogerphoto | AdobeStock

ARTICOLE SIMILAREDE LA ACELAȘI AUTOR